著名期刊JCO《临床肿瘤学杂志》近日发布了一篇文章，内容是两项五年随访试验结果的公布，治疗药物为纳武利尤单抗注射液，结果显示出了优于化疗的长期生存率。
试验介绍：从历史上看，接受化疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者5年生存率小于5%。对于那些没有靶向药可用的患者，特别是对于在一线化疗后进展的患者，有效的治疗选择完全受到限制。免疫检查点抑制剂已成为在铂类化疗中或化疗后进展患者的标准治疗。
试验目标：近年来免疫疗法的兴起，彻底改变了晚期非小细胞肺癌的治疗方法。在两项III期试验（CheckMate和CheckMate）中，与多西他赛相比，纳武利尤单抗可以显著改善先前接受过治疗的晚期鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC患者的总生存期。但是，关于长期随访结果的数据极其有限，因此评估了在这种情况下使用纳武单抗与化疗相比5年的疗效与安全性结果。
试验设计：CheckMate（先前治疗的鳞状非小细胞肺癌）和CheckMate（先前治疗的非鳞状非小细胞肺癌）是两项国际性，开放性的III期临床试验。所有患者被随机按1:1比例分配接受纳武利尤单抗或多西他赛化疗，治疗直至疾病进展或不可接受的*性或接受其他指定方案。
试验结果：此前2、3、4年的随访数据中都显示出具有里程碑的意义，与接受多西他赛治疗的患者相比，纳武利尤单抗组患者的总生存率和无进展生存期都更具有优势。
截止数据统计，CheckMate和CheckMate分别至少随访了64.2个月和64.5个月。在试验开始时，共计招募的患者人数为名，在5年后的随访中，纳武利尤单抗组中例患者50名仍存活，多西他赛组中例患者9名仍存活；在例接受纳武利尤单抗治疗的患者中，18名患者治疗时间超过5年，多西他赛组中没有患者仍在接受治疗。
在两个试验所有人群中，所有接受纳武利尤单抗治疗的患者5年生存率为13.4%；多西他赛组5年生存率仅为2.6%。
图注：所有患者1-5年生存率对比图
鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC在5年时OS相似，CheckMate试验纳武利尤单抗VS多西他赛为12.3%VS3.6%；CheckMate试验纳武利尤单抗VS多西他赛为14%VS2.1%。
无论患者肿瘤PD-L1表达如何，接受纳武利尤单抗均能给患者带来生存获益。
对于纳武利尤单抗在多个亚组中观察到的总生存期获益情况来看，基线肝转移、肾上腺转移生存获益情况都一致良好。
纳武利尤单抗VS多西他赛中位缓解持续时间对比为19.9个月VS5.6个月。
不良反应
在安全性方面，没有出现新的不良反应信号。总体而言，在安全性方面，纳武利尤单抗常见的不良反应为肺炎和间质性肺病，以及结肠炎、丙氨酸转氨酶增加和皮疹增加。
讨论与总结
这是迄今为止对PD-1抑制剂在先前治疗的晚期NSCLC中进行的随机III期临床试验中最长的随访，与多西他赛相比，OS率增加了近5倍。
纳武利尤单抗继续证明了与多西他赛相比具有临床意义的总生存期，无进展生存期和缓解持续时间，并且保持了良好的安全性。
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